O que mudou
Em fevereiro de 2023, o FDA — a agência reguladora americana — aprovou o Syfovre (pegcetacoplano) para o tratamento da atrofia macular geográfica secundária à DMRI. Foi a primeira medicação da história aprovada para essa condição, depois de décadas em que a única conduta possível era acompanhar a perda visual acontecer.
Em agosto do mesmo ano veio a segunda, o Izervay (avacincaptade pegol), com mecanismo semelhante. Ambas seguem em uso nos Estados Unidos, e mais de um milhão de aplicações de Syfovre já foram realizadas.
É um marco real. Mas é também um caso em que o entusiasmo do anúncio e o que os números efetivamente mostram estão a uma distância considerável — e essa distância é o assunto principal desta página.
Como funciona
Ambas as medicações agem sobre o sistema complemento.
O sistema complemento é uma parte antiga do sistema imunológico: um conjunto de proteínas que circula no sangue e ajuda a eliminar micróbios e restos celulares. Na atrofia macular geográfica, há evidência de que esse sistema fica excessivamente ativo na retina e passa a atacar as próprias células — os fotorreceptores e o epitélio pigmentar.
Não é coincidência que variantes genéticas ligadas ao complemento estejam entre os principais fatores de risco genético para DMRI. A hipótese de que o complemento hiperativo contribui para a destruição da mácula é sólida.
O pegcetacoplano bloqueia a proteína C3, ponto central da cascata. O avacincaptade pegol bloqueia a C5, uma etapa adiante. A lógica é a mesma: reduzir o ataque imunológico e, com isso, frear a expansão da área atrofiada.
Ambas são aplicadas por injeção intravítrea, dentro do olho, em intervalos de aproximadamente 25 a 60 dias — o que significa entre seis e doze aplicações por ano, por olho, de forma continuada e indefinida.
O que os estudos mostraram
Estudos OAKS e DERBY, publicados no The Lancet em 2023, com extensão GALE.
O resultado positivo
Em dois anos, o pegcetacoplano reduziu o crescimento da lesão atrófica entre 17% e 22% em comparação ao grupo controle, dependendo do estudo e do esquema de aplicação. O efeito foi maior nos pacientes que aplicaram mensalmente, e aumentou com o passar do tempo de tratamento.
Traduzindo para o que isso significa na prática: a mancha continua crescendo, apenas um pouco mais devagar. Não há regressão da lesão nem recuperação de visão.
O ponto crítico
Os estudos mediram, como desfecho principal, o tamanho da lesão vista nos exames de imagem. Não conseguiram demonstrar, de forma consistente, benefício correspondente na visão do paciente — acuidade visual, capacidade de leitura, autonomia no dia a dia.
Essa é a distinção que mais importa. Uma lesão que cresce mais devagar é um resultado anatômico. O que interessa a quem tem a doença é enxergar melhor, ou por mais tempo — um resultado funcional. Os dois nem sempre andam juntos, e nesses estudos não andaram de forma clara.
A Agência Europeia de Medicamentos analisou os mesmos dados e negou a autorização de comercialização do Syfovre. O parecer reconheceu a redução do crescimento das lesões, mas concluiu que ela não se traduziu em benefício clinicamente significativo para os pacientes, e que a magnitude do efeito não superava os riscos das injeções repetidas.
Ou seja: duas agências reguladoras de primeira linha olharam para os mesmos números e chegaram a conclusões opostas. Isso não é sinal de que uma delas errou — é sinal de que o benefício está em uma zona genuinamente limítrofe, onde a interpretação pesa.
Dados do mundo real
Análises apresentadas no congresso da Sociedade Americana de Especialistas em Retina em julho de 2026, com pacientes tratados fora do ambiente controlado dos estudos, sugerem redução significativa na velocidade de perda de fotorreceptores e do epitélio pigmentar. O efeito apareceu maior nos olhos que também tinham a forma úmida associada — grupo que havia sido excluído dos estudos originais.
São dados observacionais, com as limitações próprias desse desenho, mas indicam que a discussão sobre quem se beneficia mais segue aberta e em evolução.
Os riscos
Como toda injeção intravítrea, há risco de endoftalmite — infecção dentro do olho —, descolamento de retina e hemorragia. O risco por aplicação é baixo, mas o tratamento envolve seis a doze aplicações anuais por olho, de forma indefinida, e o risco acumulado precisa entrar na conta.
- Vasculite retiniana oclusiva — inflamação com obstrução dos vasos da retina, capaz de causar perda visual grave e permanente. É rara, estimada em cerca de 0,01% das aplicações, e concentra-se na primeira injeção. Foi identificada após o lançamento comercial, não nos estudos.
- Conversão para a forma úmida — pacientes tratados desenvolveram DMRI úmida com frequência maior que os controles, o que exige vigilância redobrada durante o tratamento.
Também foram relatadas reações alérgicas sistêmicas. O tratamento é contraindicado em quem tem infecção ocular ativa ou inflamação intraocular em curso.
Situação no Brasil
Nenhuma das duas medicações — Syfovre ou Izervay — tem registro na Anvisa para uso oftalmológico. Não estão disponíveis no Brasil, na rede pública ou privada, e não há previsão divulgada de submissão.
A recusa europeia é um fator relevante nesse cenário: agências reguladoras costumam levar em conta o parecer de congêneres, e a divergência entre FDA e EMA tende a tornar a análise mais demorada e criteriosa.
Um dado adicional do mercado: a Apellis, fabricante do Syfovre, foi adquirida pela Biogen em maio de 2026. Mudanças societárias desse porte podem alterar prioridades de registro internacional, em qualquer direção.
Sobre esta página: conteúdo com finalidade exclusivamente informativa. Os medicamentos aqui descritos não possuem registro na Anvisa, não são oferecidos nesta clínica nem em qualquer serviço no Brasil, e nenhuma informação desta página constitui indicação de tratamento. Importação de medicamentos sem registro sanitário é regulada por norma específica e exige avaliação individual criteriosa.
O que fazer com essa informação
Se você tem atrofia macular geográfica ou acompanha alguém que tem, três conclusões práticas se sustentam:
- 1Nenhuma dessas medicações recupera visãoElas atuam sobre a velocidade de progressão da lesão. O que já foi perdido não retorna com nenhum tratamento existente hoje.
- 2O que está ao seu alcance continua sendo o de sempreCessação do tabagismo, padrão alimentar adequado, suplementação quando indicada e vigilância para conversão à forma úmida. É pouco glamouroso e é o que tem evidência mais consistente.
- 3Reabilitação visual é subutilizadaLupas, ampliadores eletrônicos, aplicativos de leitura, iluminação adequada e treinamento para usar a visão periférica devolvem autonomia real — hoje, sem esperar aprovação de nada.
O campo se move rápido. Há terapias gênicas, moduladores mais seletivos do complemento e o implante de retina PRIMA, este já autorizado na Europa. A perspectiva de médio prazo é legitimamente melhor do que era há cinco anos — o que não justifica, hoje, decisões apressadas.
Perguntas frequentes
O Syfovre cura a DMRI seca?+
Não. Ele reduz a velocidade de crescimento da área atrofiada — entre 17% e 22% em dois anos nos estudos — e não recupera visão perdida nem faz a lesão regredir. O tratamento é contínuo e indefinido.
Por que a Europa recusou se os Estados Unidos aprovaram?+
Porque o benefício demonstrado foi anatômico, não funcional. A agência europeia entendeu que a redução do crescimento da lesão não se traduziu em melhora perceptível para o paciente e que isso não compensava os riscos das injeções repetidas. O FDA avaliou a mesma evidência com critério diferente. É uma divergência legítima em uma zona limítrofe.
Posso trazer o medicamento dos Estados Unidos?+
A importação de medicamento sem registro na Anvisa segue norma específica e exige avaliação criteriosa. Antes de considerar esse caminho, vale ponderar o quadro completo: benefício modesto e de natureza anatômica, necessidade de seis a doze aplicações por ano por olho de forma indefinida, risco de vasculite oclusiva e de conversão para a forma úmida, e ausência de estrutura de acompanhamento estabelecida no país. Converse com seu retinólogo antes de qualquer decisão.
Qual a diferença entre Syfovre e Izervay?+
Atuam em pontos diferentes da mesma cascata: o pegcetacoplano bloqueia a proteína C3 e o avacincaptade pegol bloqueia a C5, uma etapa adiante. Ambos reduzem o crescimento da lesão em magnitude semelhante e ambos compartilham as limitações quanto ao benefício funcional. Nenhum dos dois tem registro no Brasil.
Tenho atrofia em um olho. Vale tratar o outro preventivamente?+
As medicações são indicadas para olhos que já apresentam atrofia, não como prevenção em olhos sem a lesão. Para o olho ainda preservado, as medidas com melhor evidência continuam sendo cessação do tabagismo, alimentação adequada e suplementação AREDS2 quando a fase indicar.
Quando chega ao Brasil?+
Não há previsão. Nenhuma das duas medicações foi registrada na Anvisa para uso oftalmológico, e a recusa europeia tende a tornar a análise mais criteriosa. Qualquer estimativa de prazo seria especulação.
Fontes
- Heier JS, Lad EM, Holz FG et al. Pegcetacoplan for the treatment of geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration (OAKS and DERBY): two multicentre, randomised, double-masked, sham-controlled, phase 3 trials. The Lancet, 2023.
- Wykoff CC, Holz FG, Chiang A et al. Pegcetacoplan treatment for geographic atrophy over 36 months: data from OAKS, DERBY, and GALE. American Journal of Ophthalmology, 2025.
- European Medicines Agency — Parecer de recusa da autorização de introdução no mercado para Syfovre (pegcetacoplano).
- American Academy of Ophthalmology — Orientações ao paciente sobre Syfovre e Izervay na atrofia geográfica.
- American Society of Retina Specialists, congresso anual de 2026 — dados de mundo real sobre pegcetacoplano em olhos com e sem DMRI neovascular concomitante.
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária — sem registro de pegcetacoplano ou avacincaptade pegol para indicação oftalmológica até a data de atualização desta página.